6款创新药有望在12月被FDA批准，涉及君实生物等国内药企

　　6款创新药有望在12月被FDA批准，涉及君实生物等国内药企

　　  2022-12-01 21:50:33     |

　　Mirati Therapeutics的adagrasib适应症为非小细胞肺癌，是一款具有高度特异性的强力口服KRAS G12C抑制剂，经过优化设计具有持久的靶点抑制能力。Adagrasib具有长达24小时的半衰期和广泛的组织分布，而且能够穿过血脑屏障，有助于最大限度地发挥药物效力。FDA于今年2月初接收了该药物的新药申请(NDA)，PDUFA日期设定为2022年12月14日。

　　 　　君实生物/Coherus BioSciences的特瑞普利单抗(toripalimab)适应症为鼻咽癌，是一种抗PD-1单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，达到治疗癌症的目的。FDA于2022年9月受理了该药物重新提交的生物制品许可申请(BLA)，PDUFA日期设定为2022年12月23日。据悉，Toripalimab由君实生物自主研发，2021年2月君实生物与Coherus公司就该药在美国和加拿大的开发和商业化达成合作，后者获得特瑞普利单抗在美国和加拿大的开发许可。

　　 　　吉利德科学(Gilead Sciences)的Lenacapavir适应症为HIV感染，是一款HIV-1衣壳抑制剂，是一种每年仅需给药两次的全新治疗方案。FDA于今年7月接收了该药物重新提交的NDA申请，PDUFA日期设定为2022年12月27日。

　　 　　TG 看巍巍高山，谁先极顶？问茫茫商海，谁主沉浮？我们坚信，在各级领导的关怀下，在各界朋友的支持下，在全体员工的努力下，我们定会成为行业之中的后起之秀！其事业将一如鲲鹏展翅，扶摇直上！其生命将如一轮朝阳，几度春秋便有几度辉煌！车到终点站，我也只能下车，不想坐车回去，想看看这个城市的繁华，和感受一下平安夜的温暖，虽然这里不如家乡的冬天一样寒冷，可是冷风吹来，我还是浑身哆嗦一下，双手紧包在胸前，想给自己一点点温暖，只是在这个寒冷的夜，我的举动明显给不了我温暖，反而让我如一个浪者，或者更象一个乞丐，走在繁华的街道，身边的车一辆一辆的飞速而过，我知道这些人想早点回去，因为有人在家等待这些人的归来，而我只能一个人，一个人用脚步丈量这个冬夜的漫长，享受着一个人的平安夜！身安，不如心安；屋宽，不如心宽。做人，人品为先，才华有加；做事，明理为先，勤奋作伴。快乐，不是财富多而是欲望少。早上好，愿你人生幸福快乐！ Therapeutics的Ublituximab适应症为多发性硬化(MS)，是一款糖工程化单克隆抗体，靶向B细胞表达的CD20抗原上的独特抗原表位。DA于2021年10月初接收了该药物的BLA申请，PDUFA日期设定为2022年12月28日。资料显示，Ublituximab的一个独特之处在于通过生物工程去除了抗CD20抗体中某些自然产生的糖分子，显著增强了ublituximab的效力和药效时间(完成初始治疗后每6个月仅需输注1个小时)。

　　 　　罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司的mosunetuzumab适应症为滤泡性淋巴瘤(FL)，是一款靶向B细胞表面的CD20抗原和T细胞表面的CD3受体的T细胞衔接双特异性抗体。FDA于今年7月初接收了该药物的BLA申请并授予其优先审评资格，PDUFA日期设定为2022年12月29日。

　　 　　益普生(Ipsen)的palovarotene适应症为进行性肌肉骨化症，是一款选择性视黄酸受体γ(RARγ)激动剂。FDA于今年6月底接收了该药物的NDA申请并授予其优先审 电影太仁慈，总能让错过的人重新相遇，生活不一样，有的人说过再见就再也不见了。评资格，PDUFA日期设定为2022年12月29日。

太阳无声，却让世界充满了光明；月亮无声，却牵动着梦的憧憬；花开无声，却点缀了季节的美景；细雨无声，却滋润了大地的万物；小草无声，却演绎着顽强的生命；文字无声，却寄托着人间的真情；惦念无声，却温暖着彼此的心灵；我的祝福无声，真心每字每句却充满着内心的真情！早安!